Pouzdani i stabilni proizvodi su spas tvrtke.Od svog osnivanja prije gotovo 5 godina, Epiprobe je uvijek stavljao kvalitetu na prvo mjesto, pružajući korisnicima visokokvalitetne i pouzdane proizvode za rano otkrivanje raka.Dana 9. svibnja 2022., nakon rigoroznog pregleda od strane stručnjaka BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe je uspješno prošao certifikaciju sustava upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja "ISO 13485:2016".Opseg uključene primjene je dizajn, razvoj, proizvodnja i distribucija kompleta testova za detekciju metilacije gena (PCR-fluorescentna metoda).
Značaj implementacije ISO 13485 certifikacije
Riječ je o sveobuhvatnoj certifikaciji cjelokupnog procesa istraživanja i razvoja proizvoda, proizvodnje i prodaje unutar tvrtke, kojom se potvrđuje da je sustav upravljanja kvalitetom tvrtke usklađen s međunarodnom normom ISO 13485:2016 za sustave upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda.Tvrtka je sposobna kontinuirano proizvoditi i pružati visokokvalitetne proizvode koji zadovoljavaju potrebe kupaca medicinskih uređaja, te je dosegla međunarodne standarde u dizajnu proizvoda, razvoju, proizvodnji i prodaji.Ovo označava daljnje poboljšanje Epiprobeove razine upravljanja kvalitetom koja pokriva cijeli životni ciklus proizvoda i pomak prema standardizaciji, normalizaciji i internacionalizaciji upravljanja kvalitetom.
O sustavu certifikacije ISO 13485
ISO 13485:2016 standard je upravljanja kvalitetom koji je razvila Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) posebno za industriju medicinskih uređaja (uključujući in vitro dijagnostičke reagense), pokrivajući procese kao što su dizajn i razvoj, proizvodnja i distribucija medicinskih uređaja.Ova je norma najčešće korištena međunarodna norma sustava kvalitete u industriji medicinskih uređaja i predstavlja najbolju praksu upravljanja kvalitetom za međunarodnu industriju medicinskih uređaja.
Proces certifikacije Epiprobeove ISO 13485 certifikacije
U kolovozu 2021. certifikacijska agencija službeno je prihvatila Epiprobeov zahtjev za certifikaciju sustava upravljanja kvalitetom.Od 1. do 3. ožujka 2022. članovi revizorskog tima proveli su rigoroznu inspekciju na licu mjesta i reviziju osoblja, objekata i konfiguracije opreme te povezanih dokumenata i zapisa o proizvodnji, kvaliteti, istraživanju i razvoju, upravljanju poduzećem i marketinški odjeli.Nakon pažljive i detaljne revizije, stručnjaci revizorskog tima vjerovali su da su strukture sustava upravljanja kvalitetom Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) i Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) potpune, relevantni dokumenti su dostatna, a provedba priručnika kvalitete, proceduralnih dokumenata, internih provjera, pregleda uprave i drugih procesa bila je dobra i u potpunosti u skladu sa zahtjevima norme ISO 13485.
Sveobuhvatno upravljanje kvalitetom pomaže Epiprobeu u postizanju plodonosnih rezultata
Od svog osnutka, Epiprobe se pridržavao vrijednosti "stajanja na proizvodima" i uspostavio tim recenzenata interne revizije za provedbu pripreme dokumenata sustava upravljanja kvalitetom, interne revizije i druge praktične radnje kako bi se osiguralo da su proizvodi strogo u skladu s regulatornim standardima i internih dokumenata kroz cijeli proces upravljanja životnim ciklusom, postupno ostvarujući sveobuhvatno upravljanje kvalitetom.Tvrtka je dobila 4 prijave za medicinske uređaje klase I (Dobre vijesti! Epiprobe Biology dobiva dvije prijave za medicinske uređaje klase I za reagense za ekstrakciju nukleinskih kiselina!) i 3 europska CE certifikata za komplete za otkrivanje metilacije gena raka (Epiprobe's Three Cancer Gene Detection Kits Dobija European CE Certification), te je preuzeo vodstvo u ulasku na tržište dijagnostike metilacije gena raka.
Epiprobe će ubuduće striktno slijediti zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom ISO 13485:2016, pridržavajući se politike kvalitete "Orijentirana na proizvod, usmjerena na tehnologiju i usmjerena na uslugu".Tim za upravljanje kvalitetom kontinuirano će optimizirati strateške ciljeve kvalitete, sveobuhvatno kontrolirati svaku poveznicu od razvoja reagensa do proizvodnog procesa i uvijek strogo provoditi zahtjeve kontrole procesa i upravljanja rizikom navedene u dokumentima sustava kvalitete kako bi se osigurala sigurnost i točnost proizvoda.Tvrtka će kontinuirano unaprjeđivati razinu upravljanja kvalitetom, osiguravati kvalitetu proizvoda i usluga, povećavati sposobnost kontinuiranog ispunjavanja potreba i očekivanja kupaca te pružati kupcima kvalitetnije proizvode i usluge ranog otkrivanja raka.
Vrijeme objave: 28. travnja 2023