Početkom svibnja 2023., TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) za rak urotela koji je neovisno razvio Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, dobio je "Breakthrough Device Designation" od US FDA.
Američki FDA Breakthrough Devices Program ima za cilj osigurati promicanje odobrenja proizvoda proizvođača na tržište u relativno kratkom vremenskom razdoblju i omogućiti pacijentima da ranije koriste napredne proizvode.
Da biste se kvalificirali kao revolucionarni uređaj, moraju biti ispunjena dva ključna zahtjeva,
1, Pomaže u učinkovitijem liječenju ili dijagnozi po život opasnih ili iscrpljujućih bolesti ili stanja.
2, Zadovoljavaju barem jedan od sljedećih zahtjeva,
A, Predstavlja revolucionarnu tehnologiju.
B, Nema odobrenog alternativnog proizvoda.
C, U usporedbi s postojećim odobrenim proizvodima, ima značajne prednosti.
D, Upotrebljivost je u najboljem interesu pacijenta.
Oznaka ne samo da znači da je Epiprobeova tehnološka inovacija u ranom otkrivanju urotelnog karcinoma prepoznata od strane nadležnih tijela, već potvrđuje veliki klinički značaj i društvenu vrijednost UCOM-a (universal cancer only markers) u otkrivanju urotelnog karcinoma.Kompleti za otkrivanje urotelnog raka također će ući u brzu registraciju, primjenu i marketing u Sjedinjenim Državama.
Vrijeme objave: 9. lipnja 2023